Status Perubahan
-
← Kembali ke Daftar KBLI 2025Ruang Lingkup 1
KBLI 2025-
32509 - Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, serta Perlengkapan Lainnya
Kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan peralatan kedokteran dan kedokteran gigi serta perlengkapan lainnya yang belum tercakup dalam kelompok 32501 sampai dengan 32503, seperti kain dan benang steril/ bedah dan kertas tisu, masker pelindung individu misalnya FFP2, FFP3, masker bedah, duk operasi/surgical drape; baju operasi/surgical gown, penutup kepala, dan pembalut luka untuk pelayanan kesehatan, termasuk operasi semen dan penambal gigi (kecuali perekat gigi palsu, lihat kelompok 20234), lilin gigi, dan preparat plester gigi lainnya, dan semen rekonstruksi tulang.
Padanan KBLI 2020
32509 - Industri Peralatan Kedokteran Dan Kedokteran Gigi Serta Perlengkapan Lainnya, 32509
Risiko Tertinggi
Tinggi
Perizinan
Izin
-
-
Ruang Lingkup dan Risiko
Lihat tingkat risiko, parameter kewenangan, persyaratan, kewajiban, dan perizinan berdasarkan ruang lingkup serta skala usaha.
Seluruh
Usaha Mikro
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota
Kewenangan: Gubernur
2
Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
3
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut:
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing masing sebagai: a) Penanggung jawab produksi b) Penanggung jawab pemastian mutu dan c) Penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Kecil
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota
Kewenangan: Gubernur
2
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
3
Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut:
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing masing sebagai: a) Penanggung jawab produksi b) Penanggung jawab pemastian mutu dan c) Penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Menengah
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
2
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota
Kewenangan: Gubernur
3
Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasa-an (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2)kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a) Pimpinan perusahaan, penanggung jawab bagian produksi, penanggung jawab quality control, penanggung jawab bagian pengembangan SDM dan/atau b) Penanggung jawab bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut: a) Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing masing sebagai: 1)penanggung jawab produksi 2)penanggung jawab pemastian mutu dan 3)penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Besar
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
2
PMA
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
3
Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan
Kewenangan: Gubernur
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan a) foto mesin/peralatan dan b) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasa-an (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2)kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a) Pimpinan perusahaan, penanggung jawab bagian produksi, penanggung jawab quality control, penanggung jawab bagian pengembangan SDM dan/atau b) Penanggung jawab bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
7
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut: a) Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing masing sebagai: 1)penanggung jawab produksi 2)penanggung jawab pemastian mutu dan 3)penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
8
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (ISO 13485)
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Konsultasi Perizinan Berusaha
Butuh Bantuan Pengurusan Perizinan untuk KBLI 32509?
Arunika Legal membantu pelaku usaha dalam proses pengurusan NIB, pemenuhan dan verifikasi Sertifikat Standar atau perizinan berusaha, serta pengurusan KKPR sesuai lokasi dan kegiatan usaha yang diajukan.
01
Pengurusan NIB
Pendampingan pendaftaran dan penyesuaian data usaha melalui OSS.
02
Verifikasi SS & Izin
Pendampingan pemenuhan persyaratan Sertifikat Standar dan perizinan.
03
Pengurusan KKPR
Pendampingan kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang untuk lokasi usaha.
KBLI yang Dikonsultasikan
32509
Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, serta Perlengkapan Lainnya
Konsultasikan ruang lingkup kegiatan, lokasi usaha, skala usaha, nilai investasi, dan status perizinan yang telah dimiliki.
Memahami KBLI 32509: Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, serta Perlengkapan Lainnya
Penjelasan mengenai ruang lingkup kegiatan usaha dan informasi terkait KBLI 32509.
Pengertian KBLI 32509
KBLI 32509 berjudul Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, serta Perlengkapan Lainnya. Berdasarkan uraian resmi, kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan peralatan kedokteran dan kedokteran gigi serta perlengkapan lain yang belum tercakup dalam kelompok 32501 sampai dengan 32503.
Ruang Lingkup Kegiatan Usaha KBLI 32509
Ruang lingkup KBLI 32509 menurut uraian resmi adalah pembuatan berbagai peralatan dan perlengkapan untuk pelayanan kesehatan dan kedokteran gigi yang tidak termasuk dalam kelompok 32501–32503. Uraian resmi mencontohkan sejumlah produk spesifik yang menjadi bagian dari kelompok ini.
Kegiatan yang Termasuk dalam KBLI 32509
- Pembuatan kain dan benang steril/bedah.
- Pembuatan kertas tisu untuk keperluan medis.
- Pembuatan masker pelindung individu, termasuk contoh yang disebut seperti FFP2, FFP3, dan masker bedah.
- Pembuatan duk operasi (surgical drape) dan baju operasi (surgical gown).
- Pembuatan penutup kepala untuk keperluan layanan kesehatan.
- Pembuatan pembalut luka yang digunakan dalam pelayanan kesehatan.
- Pembuatan semen dan penambal gigi (kecuali produk yang dinyatakan tidak termasuk).
- Pembuatan lilin gigi dan preparat plester gigi lainnya.
- Pembuatan semen rekonstruksi tulang.
Kegiatan yang Tidak Termasuk atau Perlu Dibedakan
Uraian resmi menyatakan beberapa pembatasan yang perlu diperhatikan:
- Kegiatan yang sudah tercakup dalam kelompok 32501 sampai dengan 32503 tidak termasuk dalam KBLI 32509.
- Perekat gigi palsu secara eksplisit dinyatakan tidak termasuk dalam KBLI 32509 dan diarahkan kepada kelompok lain (tersebut dalam uraian resmi sebagai kelompok 20234).
Contoh Penerapan Kegiatan Usaha
Contoh kegiatan usaha yang dapat dikaitkan langsung dari uraian resmi KBLI 32509 meliputi:
- Manufaktur kain steril atau benang bedah untuk keperluan operasi.
- Produksi masker pelindung individu, termasuk jenis yang disebutkan seperti FFP2, FFP3, dan masker bedah.
- Produksi duk operasi (surgical drape), baju operasi (surgical gown), dan penutup kepala untuk tenaga kesehatan.
- Produksi pembalut luka untuk pelayanan kesehatan.
- Produksi material kedokteran gigi seperti semen gigi, penambal gigi, lilin gigi, dan preparat plester gigi lainnya.
- Produksi semen rekonstruksi tulang untuk keperluan medis.
Tingkat Risiko Berdasarkan Skala Usaha
Berdasarkan data, klasifikasi tingkat risiko untuk KBLI 32509 menurut skala usaha adalah sebagai berikut. Semua kombinasi skala usaha yang tercantum memiliki tingkat risiko yang sama:
- Usaha Mikro — Tingkat Risiko: Menengah Rendah
- Usaha Kecil — Tingkat Risiko: Menengah Rendah
- Usaha Menengah — Tingkat Risiko: Menengah Rendah
- Usaha Besar — Tingkat Risiko: Menengah Rendah
Perizinan Berusaha
Perizinan berusaha yang tercantum dalam data untuk KBLI 32509 adalah: Sertifikat Standar. Informasi ini diambil langsung dari daftar perizinan berusaha dalam data KBLI.
Jangka Waktu Penerbitan
Dalam data yang digunakan, bagian jangka waktu penerbitan tercantum sebagai "-" yang menunjukkan bahwa informasi jangka waktu penerbitan tidak tercantum dalam data. Pernyataan ini bukan jaminan waktu penerbitan izin atau dokumen apa pun.
Padanan dengan KBLI 2020
Padanan KBLI 32509 dengan KBLI 2020 menurut data adalah:
- 32509 - Industri Peralatan Kedokteran Dan Kedokteran Gigi Serta Perlengkapan Lainnya
Status Perubahan KBLI
Data untuk bagian jenis perubahan menunjukkan nilai "-" sehingga status perubahan KBLI tidak diuraikan dalam data yang digunakan. Informasi ini berarti tidak ada keterangan perubahan yang tercantum dalam sumber data tersebut.
Hal yang Perlu Diperhatikan Sebelum Mendaftarkan KBLI
Sebelum mendaftarkan KBLI 32509, perhatikan beberapa poin yang tercantum dalam data resmi: pastikan kegiatan usaha masuk dalam ruang lingkup uraian resmi, perhatikan produk yang secara eksplisit dinyatakan tidak termasuk (mis. perekat gigi palsu), dan ketahui bahwa perizinan berusaha yang tercantum adalah Sertifikat Standar. Selain itu, data menyatakan tingkat risiko untuk tiap skala usaha (Usaha Mikro, Kecil, Menengah, Besar) sebagai Menengah Rendah, dan jangka waktu penerbitan serta informasi tentang perubahan tidak tercantum dalam data yang digunakan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa saja kegiatan yang termasuk dalam KBLI 32509?
Menurut uraian resmi, termasuk pembuatan peralatan kedokteran dan kedokteran gigi serta perlengkapan lain seperti kain dan benang steril/bedah, kertas tisu medis, masker (mis. FFP2, FFP3, masker bedah), duk operasi, baju operasi, penutup kepala, pembalut luka, semen dan penambal gigi, lilin gigi, preparat plester gigi, dan semen rekonstruksi tulang.
Apa perizinan berusaha yang tercantum untuk KBLI 32509?
Data menyebutkan satu jenis perizinan berusaha yaitu Sertifikat Standar.
Apakah perekat gigi palsu termasuk dalam KBLI 32509?
Tidak. Uraian resmi menyatakan perekat gigi palsu tidak termasuk dalam KBLI 32509 dan diarahkan ke kelompok lain sebagaimana disebutkan dalam uraian resmi.
Bagaimana tingkat risiko KBLI 32509 berdasarkan skala usaha?
Data menyatakan untuk semua skala usaha yang tercantum (Usaha Mikro, Kecil, Menengah, Besar) tingkat risikonya adalah Menengah Rendah.