Status Perubahan
-
← Kembali ke Daftar KBLI 2025Ruang Lingkup 1
KBLI 2025-
26602 - Industri Peralatan Elektromedik dan Elektroterapi
Kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perlengkapan elektromedik dan elektroterapi, seperti peralatan elektrokardiograf (EKG), peralatan tes mata (termasuk reflektor, endoskopi, dan lain-lain), peralatan terapi ozon, peralatan terapi oksigen, penangkap citra (scanner) untuk diagnostik medis, peralatan magnetic resonce imaging (MRI), peralatan ultrasonografi (USG), peralatan endoskopi elektromedik, peralatan laser medis, alat bantu dengar, alat bantu dan terapi pernapasan, alat pacu jantung, alat pijat medis elektrik, alat pembaca film sinar-X (X-ray film viewer), dan ventilator elektromedik. Kelompok ini juga mencakup pembuatan peralatan atau perangkat elektromedik dan elektroterapi yang dilengkapi dengan fitur internet of things (IoT).
Padanan KBLI 2020
26602 - Industri Peralatan Elektromedikal dan Elektroterapi, 32502 - Industri Peralatan Kedokteran Dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic Dan Prosthetic, 26602
Risiko Tertinggi
Tinggi
Perizinan
Sertifikat Standar, Izin
-
-
Ruang Lingkup dan Risiko
Lihat tingkat risiko, parameter kewenangan, persyaratan, kewajiban, dan perizinan berdasarkan ruang lingkup serta skala usaha.
Seluruh
Usaha Mikro
Menengah TinggiSertifikat Standar7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota
Kewenangan: Gubernur
2
Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
3
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan; dan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku, b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perencanaan tata letak Fasilitas pabrik/ plant layout facilities sesuai dengan bagan alur proses dan membuktikan tersedianya bangunan fisik sekurangkurangnya berupa: a. Ruang penerimaan dan penyimpanan bahan baku b. Ruang penyimpanan hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Fasilitas pengelolaan limbah
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
7
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Kecil
Menengah TinggiSertifikat Standar7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
2
Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
3
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota
Kewenangan: Gubernur
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan; dan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku, b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perencanaan tata letak Fasilitas pabrik/ plant layout facilities sesuai dengan bagan alur proses dan membuktikan tersedianya bangunan fisik sekurangkurangnya berupa: a. Ruang penerimaan dan penyimpanan bahan baku b. Ruang penyimpanan hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Fasilitas pengelolaan limbah
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
7
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Menengah
Menengah TinggiSertifikat Standar7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada pada Kab./Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
2
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab./Kota
Kewenangan: Gubernur
3
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan; dan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perencanaan tata letak Fasilitas pabrik/ plant layout facilities sesuai dengan bagan alur proses dan membuktikan tersedianya bangunan fisik sekurangkurangnya berupa: a. Ruang penerimaan dan penyimpanan bahan baku b. Ruang penyimpanan hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen perencanaan tata letak Fasilitas pabrik/ plant layout facilities sesuai dengan bagan alur proses dan membuktikan tersedianya bangunan fisik sekurangkurangnya berupa: a. Ruang penerimaan dan penyimpanan bahan baku b. Ruang penyimpanan hasil produksi c. Fasilitas pengelolaan limbah
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
7
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Besar
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
PMA
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
2
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
3
Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan
Kewenangan: Gubernur
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan dan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM dan/atau b. Penanggung Jawab bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
7
Memiliki dokumen perencanaan tata letak Fasilitas pabrik/ plant layout facilities sesuai dengan bagan alur proses dan membuktikan tersedianya bangunan fisik sekurangkurangnya berupa: a. Ruang penerimaan dan penyimpanan bahan baku b. Ruang penyimpanan hasil produksi c. Fasilitas pengelolaan limbah
Jangka Waktu: 7 Hari
8
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
9
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (ISO 13485)
Jangka Waktu: 7 Hari
Konsultasi Perizinan Berusaha
Butuh Bantuan Pengurusan Perizinan untuk KBLI 26602?
Arunika Legal membantu pelaku usaha dalam proses pengurusan NIB, pemenuhan dan verifikasi Sertifikat Standar atau perizinan berusaha, serta pengurusan KKPR sesuai lokasi dan kegiatan usaha yang diajukan.
01
Pengurusan NIB
Pendampingan pendaftaran dan penyesuaian data usaha melalui OSS.
02
Verifikasi SS & Izin
Pendampingan pemenuhan persyaratan Sertifikat Standar dan perizinan.
03
Pengurusan KKPR
Pendampingan kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang untuk lokasi usaha.
KBLI yang Dikonsultasikan
26602
Industri Peralatan Elektromedik dan Elektroterapi
Konsultasikan ruang lingkup kegiatan, lokasi usaha, skala usaha, nilai investasi, dan status perizinan yang telah dimiliki.
Memahami KBLI 26602: Industri Peralatan Elektromedik dan Elektroterapi
Penjelasan mengenai ruang lingkup kegiatan usaha dan informasi terkait KBLI 26602.
Pengertian KBLI 26602
KBLI 26602 berjudul "Industri Peralatan Elektromedik dan Elektroterapi". Definisi resmi menjelaskan bahwa kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perlengkapan elektromedik dan elektroterapi, termasuk perangkat diagnostik dan terapi medis serta varian yang dilengkapi fitur internet of things (IoT).
Ruang Lingkup Kegiatan Usaha KBLI 26602
Ruang lingkup berdasarkan uraian resmi mencakup pembuatan berbagai peralatan elektromedik dan elektroterapi. Kegiatan ini meliputi pembuatan alat diagnostik (mis. penangkap citra/ scanner untuk diagnostik medis, elektrokardiograf/EKG, ultrasonografi/USG, magnetic resonance imaging/MRI), peralatan endoskopi elektromedik, peralatan terapi (mis. terapi ozon, terapi oksigen), serta perangkat bantuan dan pengobatan seperti alat pacu jantung, ventilator elektromedik, alat bantu pernapasan, dan alat bantu dengar. Kelompok ini juga mencakup pembuatan peralatan elektromedik dan elektroterapi yang dilengkapi fitur internet of things (IoT).
Kegiatan yang Termasuk dalam KBLI 26602
Berdasarkan uraian resmi, kegiatan yang termasuk antara lain pembuatan:
- Peralatan elektrokardiograf (EKG)
- Peralatan tes mata (termasuk reflektor, endoskopi, dan lain-lain)
- Peralatan terapi ozon dan terapi oksigen
- Penangkap citra (scanner) untuk diagnostik medis
- Peralatan magnetic resonance imaging (MRI)
- Peralatan ultrasonografi (USG)
- Peralatan endoskopi elektromedik
- Peralatan laser medis
- Alat bantu dengar
- Alat bantu dan terapi pernapasan
- Alat pacu jantung
- Alat pijat medis elektrik
- Alat pembaca film sinar-X (X-ray film viewer)
- Ventilator elektromedik
- Peralatan/perangkat elektromedik dan elektroterapi dengan fitur internet of things (IoT)
Kegiatan yang Tidak Termasuk atau Perlu Dibedakan
Uraian resmi yang tersedia tidak mencantumkan frasa "tidak termasuk" atau daftar kegiatan yang dikecualikan. Oleh karena itu, data yang digunakan tidak menyebutkan kegiatan yang secara tegas harus dibedakan dari KBLI 26602.
Contoh Penerapan Kegiatan Usaha
Contoh penerapan kegiatan yang diturunkan langsung dari uraian resmi meliputi:
- Industri yang memproduksi mesin EKG untuk pemantauan jantung.
- Fasilitas manufaktur peralatan ultrasonografi (USG) untuk diagnostik medis.
- Pabrik pembuatan ventilator elektromedik dan alat bantu pernapasan.
- Produksi alat pacu jantung dan perangkat terapi oksigen.
- Pengembangan dan pembuatan peralatan elektromedik yang terintegrasi dengan fitur IoT.
Tingkat Risiko Berdasarkan Skala Usaha
Data menyebutkan tingkat risiko untuk setiap skala usaha. Semua kombinasi skala usaha berikut dicantumkan dalam data:
- Usaha Mikro — Menengah Rendah
- Usaha Kecil — Menengah Rendah
- Usaha Menengah — Menengah Rendah
- Usaha Besar — Menengah Rendah
Perizinan Berusaha
Perizinan berusaha yang tercantum dalam data adalah: Sertifikat Standar. Informasi ini diambil langsung dari data KBLI dan disajikan tanpa tambahan ketentuan teknis atau prosedural lainnya.
Jangka Waktu Penerbitan
Informasi jangka waktu penerbitan dalam data adalah tanda "-" yang menunjukkan bahwa data tidak mencantumkan jangka waktu penerbitan. Keterangan ini bukan jaminan penerbitan dan hanya mencerminkan isi data yang digunakan.
Padanan dengan KBLI 2020
Padanan KBLI 2020 sebagaimana tercantum dalam data:
- 26602 - Industri Peralatan Elektromedikal dan Elektroterapi 32502 - Industri Peralatan Kedokteran Dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic Dan Prosthetic
Status Perubahan KBLI
Data bagian "jenis perubahan" berisi tanda "-" sehingga tidak memuat informasi perubahan tertentu. Dengan demikian, data yang digunakan tidak memberikan keterangan perubahan status KBLI untuk entri ini.
Hal yang Perlu Diperhatikan Sebelum Mendaftarkan KBLI
Sebelum memilih KBLI 26602 pada sistem klasifikasi perizinan, perhatikan hal-hal berikut sesuai data:
- Pastikan kegiatan usaha yang akan didaftarkan sesuai dengan uraian resmi dan contoh kegiatan yang tercantum dalam KBLI 26602.
- Perhatikan perizinan berusaha yang tercantum, yaitu Sertifikat Standar, dan siapkan dokumen yang relevan sesuai kebutuhan verifikasi standar.
- Perhatikan tingkat risiko berdasarkan skala usaha sebagaimana tercantum (semua skala usaha dalam data memiliki tingkat risiko "Menengah Rendah").
- Data tidak mencantumkan jangka waktu penerbitan atau status perubahan; informasi tersebut perlu dikonfirmasi pada sumber resmi perizinan saat proses pendaftaran.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa pengertian KBLI 26602?
KBLI 26602, "Industri Peralatan Elektromedik dan Elektroterapi", mencakup pembuatan berbagai peralatan diagnostik dan terapi elektromedik serta perangkat yang dilengkapi fitur IoT, sesuai uraian resmi yang digunakan.
Perizinan berusaha apa yang diperlukan untuk KBLI 26602?
Menurut data, perizinan berusaha yang tercantum adalah Sertifikat Standar. Data tidak memberikan detail teknis atau prosedural lebih lanjut.
Berapa tingkat risiko untuk usaha besar pada KBLI ini?
Data menyatakan bahwa untuk Usaha Besar tingkat risikonya adalah "Menengah Rendah". Data juga mencantumkan tingkat yang sama untuk seluruh skala usaha (Usaha Mikro, Kecil, Menengah, dan Besar).
Apakah jangka waktu penerbitan izin tercantum dalam data?
Data menunjukkan tanda "-" pada bagian jangka waktu penerbitan, yang berarti informasi jangka waktu tidak tercantum dalam data yang digunakan.