Status Perubahan
Tetap
← Kembali ke Daftar KBLI 2025Ruang Lingkup 1
KBLI 2025Tetap
22194 - Industri Barang dari Karet untuk Kesehatan
Kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan barang dari karet untuk kebutuhan menunjang kesehatan, antara lain seperti sarung kontrasepsi (kondom), dot dan alat kompres, sarung tangan karet medis, dan kateter urin/folley catheter.
Padanan KBLI 2020
22194 - Industri Barang Dari Karet Untuk Kesehatan, 22194
Risiko Tertinggi
Tinggi
Perizinan
Izin
-
-
Ruang Lingkup dan Risiko
Lihat tingkat risiko, parameter kewenangan, persyaratan, kewajiban, dan perizinan berdasarkan ruang lingkup serta skala usaha.
Seluruh
Usaha Mikro
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
2
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
3
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota
Kewenangan: Gubernur
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Kecil
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
2
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
3
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota
Kewenangan: Gubernur
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Menengah
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota
Kewenangan: Gubernur
2
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
3
Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung jawab bagian produksi, Penanggung jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggung Jawab Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Besar
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
2
PMA
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
3
Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan
Kewenangan: Gubernur
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung jawab bagian produksi, Penanggung jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggung Jawab Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
7
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
8
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan/ PKRT
Jangka Waktu: 7 Hari
Konsultasi Perizinan Berusaha
Butuh Bantuan Pengurusan Perizinan untuk KBLI 22194?
Arunika Legal membantu pelaku usaha dalam proses pengurusan NIB, pemenuhan dan verifikasi Sertifikat Standar atau perizinan berusaha, serta pengurusan KKPR sesuai lokasi dan kegiatan usaha yang diajukan.
01
Pengurusan NIB
Pendampingan pendaftaran dan penyesuaian data usaha melalui OSS.
02
Verifikasi SS & Izin
Pendampingan pemenuhan persyaratan Sertifikat Standar dan perizinan.
03
Pengurusan KKPR
Pendampingan kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang untuk lokasi usaha.
KBLI yang Dikonsultasikan
22194
Industri Barang dari Karet untuk Kesehatan
Konsultasikan ruang lingkup kegiatan, lokasi usaha, skala usaha, nilai investasi, dan status perizinan yang telah dimiliki.
Memahami KBLI 22194: Industri Barang dari Karet untuk Kesehatan
Penjelasan mengenai ruang lingkup kegiatan usaha dan informasi terkait KBLI 22194.
Pengertian KBLI 22194
KBLI 22194 berjudul "Industri Barang dari Karet untuk Kesehatan". Uraian resmi menyatakan bahwa kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan barang dari karet untuk kebutuhan menunjang kesehatan, dan memberikan contoh produk yang termasuk dalam ruang lingkup tersebut.
Ruang Lingkup Kegiatan Usaha KBLI 22194
Ruang lingkup menurut uraian resmi adalah kegiatan pembuatan barang dari karet yang ditujukan untuk menunjang kesehatan. Uraian resmi menggunakan frasa "antara lain" untuk memberikan contoh produk, sehingga kategori ini mencakup sejumlah produk karet yang berfungsi untuk kebutuhan kesehatan.
Kegiatan yang Termasuk dalam KBLI 22194
- Pembuatan sarung kontrasepsi (kondom).
- Pembuatan dot dan alat kompres.
- Pembuatan sarung tangan karet medis.
- Pembuatan kateter urin/folley catheter.
Kegiatan yang Tidak Termasuk atau Perlu Dibedakan
Dalam data KBLI yang digunakan tidak tercantum pernyataan eksplisit mengenai kegiatan yang tidak termasuk atau perlu dibedakan dari KBLI 22194. Uraian resmi tidak menyebutkan pengecualian atau kode lain yang harus dibedakan.
Contoh Penerapan Kegiatan Usaha
Contoh usaha yang dapat diturunkan langsung dari uraian resmi meliputi pabrikasi produk berikut untuk tujuan kesehatan: sarung kontrasepsi (kondom), dot bayi dan alat kompres berbahan karet, sarung tangan medis berbahan karet, serta kateter urin (folley catheter). Contoh-contoh ini diambil persis dari uraian resmi dan tidak melampaui daftar tersebut.
Tingkat Risiko Berdasarkan Skala Usaha
Data KBLI yang tersedia tidak mencantumkan informasi mengenai skala usaha maupun tingkat risiko untuk KBLI 22194. Karena itu, seluruh kombinasi skala usaha dan tingkat risiko tidak tersedia dalam data dan tidak dapat diuraikan di sini.
Perizinan Berusaha
Data perizinan berusaha untuk KBLI 22194 tercatat sebagai berikut dalam sumber yang digunakan:
- -
Penjelasan lebih rinci mengenai jenis perizinan tertentu tidak tercantum dalam data yang digunakan.
Jangka Waktu Penerbitan
Dalam data KBLI yang digunakan, nilai jangka waktu penerbitan tercatat sebagai:
- -
Informasi ini hanya merefleksikan isi data dan bukan pernyataan mengenai kepastian atau jaminan terkait waktu penerbitan izin.
Padanan dengan KBLI 2020
Padanan KBLI 2020 yang tercantum untuk entri ini adalah:
- 22194 - Industri Barang Dari Karet Untuk Kesehatan
Status Perubahan KBLI
Jenis perubahan yang tercatat untuk KBLI 22194 adalah: Tetap. Informasi ini menunjukkan bahwa judul/ruang lingkup tercantum sama pada pembandingan dengan versi sebelumnya dalam data yang digunakan.
Hal yang Perlu Diperhatikan Sebelum Mendaftarkan KBLI
- Gunakan uraian resmi sebagai acuan utama untuk menentukan kesesuaian kegiatan usaha dengan KBLI 22194.
- Periksa bahwa contoh produk yang direncanakan sesuai dengan daftar yang disebutkan dalam uraian resmi (misalnya kondom, dot dan alat kompres, sarung tangan karet medis, kateter urin).
- Data perizinan berusaha pada sumber ini tercantum sebagai "-" dan tidak memberikan rincian jenis izin dalam dokumen yang digunakan.
- Data jangka waktu penerbitan pada sumber ini tercantum sebagai "-" dan tidak memuat informasi durasi penerbitan dalam dokumen yang digunakan.
- Padanan dengan KBLI 2020 dan status perubahan tercantum dalam data dan perlu diperhatikan saat membandingkan klasifikasi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa yang dimaksud dengan KBLI 22194?
KBLI 22194 berjudul "Industri Barang dari Karet untuk Kesehatan" dan secara resmi mencakup pembuatan barang dari karet untuk kebutuhan menunjang kesehatan, dengan contoh produk yang disebutkan dalam uraian resmi.
Produk apa saja yang termasuk dalam KBLI 22194?
Menurut uraian resmi, produk yang termasuk antara lain sarung kontrasepsi (kondom), dot dan alat kompres, sarung tangan karet medis, serta kateter urin/folley catheter.
Apakah data menyebutkan perizinan berusaha untuk KBLI 22194?
Dalam data yang digunakan, kolom perizinan berusaha tercatat sebagai "-". Tidak ada rincian jenis izin yang tercantum dalam sumber tersebut.
Adakah informasi tentang tingkat risiko atau skala usaha untuk KBLI 22194?
Data KBLI yang digunakan tidak memuat informasi mengenai skala usaha atau tingkat risiko untuk KBLI 22194, sehingga kombinasi skala usaha dan tingkat risiko tidak tersedia dalam dokumen ini.