Status Perubahan
-
Kelompok ini mencakup kegiatan pengolahan macam-macam produk obat bahan alam yang bahannya memakai sumber daya alam bentuk mentah atau belum melalui proses lanjutan dari tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campuran dari bahan tersebut yang berbentuk sediaan berupa serbuk, serbuk instan, rajangan, pil, dodol/jenang, pilis, tapel, pastiles, tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi dan suspensi, efervesen, film, strip, gummy chewable, salep, losion, krim dan gel, aerosol untuk obat luar, plester, supositoria; pembuatan minuman jamu dan suplemen kesehatan/makanan bukan produk farmasi.
Status Perubahan
-
Padanan KBLI 2020
21022 - Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia, 21022
Risiko Tertinggi
Tinggi
Perizinan
Izin
-
-
Lihat tingkat risiko, parameter kewenangan, persyaratan, kewajiban, dan perizinan berdasarkan ruang lingkup serta skala usaha.
Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota
Kewenangan: Gubernur
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bangunan, Fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout Fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang a. Higiene perorangan b. Sanitasi bangunan & Fasilitas c. Sanitasi peralatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Kecil Obat Bahan Alam
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Mikro Obat Bahan Alam
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota
Kewenangan: Gubernur
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bangunan, Fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout Fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang a. Higiene perorangan b. Sanitasi bangunan & Fasilitas c. Sanitasi peralatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Kecil Obat Bahan Alam
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Mikro Obat Bahan Alam
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Kab /Kota
Kewenangan: Gubernur
Lokasi industrinya berada pada Kab /Kota bersangkutan
Kewenangan: Bupati/Walikota
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bangunan, Fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout Fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang a. Higiene perorangan b. Sanitasi bangunan & Fasilitas c. Sanitasi peralatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Kecil Obat Bahan Alam
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Lokasi industrinya berada dalam satu hamparan lintas antar Provinsi
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Lokasi industrinya berada pada Provinsi bersangkutan
Kewenangan: Gubernur
PMA
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
$47
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Obat Bahan Alam
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Arunika Legal membantu pelaku usaha dalam proses pengurusan NIB, pemenuhan dan verifikasi Sertifikat Standar atau perizinan berusaha, serta pengurusan KKPR sesuai lokasi dan kegiatan usaha yang diajukan.
Pendampingan pendaftaran dan penyesuaian data usaha melalui OSS.
Pendampingan pemenuhan persyaratan Sertifikat Standar dan perizinan.
Pendampingan kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang untuk lokasi usaha.
KBLI yang Dikonsultasikan
21022
Industri Produk Obat Bahan Alam untuk Manusia
Konsultasikan ruang lingkup kegiatan, lokasi usaha, skala usaha, nilai investasi, dan status perizinan yang telah dimiliki.
Penjelasan mengenai ruang lingkup kegiatan usaha dan informasi terkait KBLI 21022.
KBLI 21022 berjudul "Industri Produk Obat Bahan Alam untuk Manusia". Kelompok ini merujuk pada kegiatan pengolahan produk obat yang bahan bakunya berasal dari sumber daya alam—tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campuran bahan tersebut—dalam bentuk mentah atau belum melalui proses lanjutan, sehingga menghasilkan sediaan obat untuk manusia dalam berbagai bentuk.
Ruang lingkup berdasarkan uraian resmi mencakup pengolahan macam-macam produk obat bahan alam menjadi sediaan seperti serbuk, serbuk instan, rajangan, pil, dodol/jenang, pilis, tapel, pastiles, tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi, suspensi, efervesen, film, strip, gummy chewable, salep, losion, krim, gel, aerosol untuk obat luar, plester, dan supositoria. Selain itu, tercakup juga pembuatan minuman jamu dan suplemen kesehatan/makanan yang bukan produk farmasi.
Berdasarkan uraian resmi, kegiatan yang termasuk adalah seluruh proses pengolahan bahan alam mentah atau belum diproses lanjut menjadi bentuk sediaan obat seperti yang disebutkan di atas, serta produksi minuman jamu dan suplemen kesehatan/makanan yang bukan produk farmasi.
Dalam data KBLI yang digunakan tidak tercantum secara eksplisit daftar kegiatan yang tidak termasuk atau perlu dibedakan dengan KBLI ini. Jika suatu kegiatan tidak sesuai dengan uraian resmi (misal bukan pengolahan bahan alam mentah atau bukan menghasilkan sediaan yang tercantum), data ini tidak menyediakan rincian pemisahan atau padanan tambahan.
Data KBLI mencantumkan tingkat risiko untuk kombinasi skala usaha berikut (sesuai data):
Daftar di atas merupakan penjabaran kombinasi skala usaha dan tingkat risiko sebagaimana tercantum dalam data KBLI. Informasi lebih rinci tentang implikasi risiko untuk setiap skala usaha tidak tercantum dalam data ini.
Perizinan berusaha yang tercantum dalam data untuk KBLI 21022 adalah: Izin. Data tidak memuat detail mekanisme, jenis dokumen pelengkap, atau persyaratan teknis lain terkait penerbitan izin tersebut.
Data menyebutkan jangka waktu penerbitan: 7 Hari. Informasi jangka waktu ini tercantum dalam data dan bukan merupakan jaminan bahwa izin akan pasti diterbitkan dalam jangka waktu tersebut untuk semua kasus atau skala usaha.
Padanan yang tercantum pada data untuk KBLI 21022 adalah: "21022 - Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia" (KBLI 2020).
Jenis perubahan yang tercantum dalam data: "-". Data tidak memberikan keterangan tambahan mengenai perubahan nomenklatur atau ruang lingkup selain nilai tersebut.
Ya. Uraian resmi KBLI 21022 secara eksplisit mencakup pembuatan suplemen kesehatan/makanan yang bukan produk farmasi.
Data menunjukkan tingkat risiko untuk semua kombinasi skala usaha yang tercantum (Usaha Mikro, Kecil, Menengah, Besar) adalah "Tinggi". Informasi rinci mengenai konsekuensi operasional atau administratif dari tingkat risiko tersebut tidak disediakan dalam data.
Perizinan berusaha yang tercantum dalam data adalah "Izin". Data tidak merinci persyaratan atau prosedur penerbitan izin tersebut.
Data yang digunakan tidak mencantumkan daftar kegiatan yang tidak termasuk atau perlu dibedakan; oleh karena itu, informasi semacam pemisahan tersebut tidak tersedia dalam dataset ini.