KBLI 2025-

21021 - Industri Bahan Baku Obat Bahan Alam untuk Manusia

Kelompok ini mencakup kegiatan pengolahan macam-macam ekstrak dan simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat bahan alam, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.

Status Perubahan

Padanan KBLI 2020

21021 - Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia, 21021

Risiko Tertinggi

Tinggi

Perizinan

Izin

Ruang Lingkup dan Risiko

Lihat tingkat risiko, parameter kewenangan, persyaratan, kewajiban, dan perizinan berdasarkan ruang lingkup serta skala usaha.

Ruang Lingkup 1

Seluruh

Usaha Mikro

TinggiIzin7 Hari

Parameter & Kewenangan

Seluruhnya

Kewenangan: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

Kewajiban

Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian

Jangka Waktu: 7 Hari

Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis Industri Ekstrak Bahan Alam

Jangka Waktu: 7 Hari

Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan

Jangka Waktu: 7 Hari

Usaha Kecil

TinggiIzin7 Hari

Parameter & Kewenangan

Seluruhnya

Kewenangan: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

Kewajiban

Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian

Jangka Waktu: 7 Hari

Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis Industri Ekstrak Bahan Alam

Jangka Waktu: 7 Hari

Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan

Jangka Waktu: 7 Hari

Usaha Menengah

TinggiIzin7 Hari

Parameter & Kewenangan

Seluruhnya

Kewenangan: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

Kewajiban

Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian

Jangka Waktu: 7 Hari

Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Apoteker Penanggung Jawab Industri Industri Ekstrak Bahan Alam

Jangka Waktu: 7 Hari

Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan

Jangka Waktu: 7 Hari

Usaha Besar

TinggiIzin7 Hari

Parameter & Kewenangan

Seluruhnya

Kewenangan: Menteri/Kepala Badan

PMA

Kewenangan: Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

$47

Jangka Waktu: 7 Hari

Kewajiban

Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian

Jangka Waktu: 7 Hari

Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi

Jangka Waktu: 7 Hari

Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Ekstrak Bahan Alam

Jangka Waktu: 7 Hari

Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Apoteker Penanggung Jawab Industri Industri Ekstrak Bahan Alam

Jangka Waktu: 7 Hari

Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan

Jangka Waktu: 7 Hari

Konsultasi Perizinan Berusaha

Butuh Bantuan Pengurusan Perizinan untuk KBLI 21021?

Arunika Legal membantu pelaku usaha dalam proses pengurusan NIB, pemenuhan dan verifikasi Sertifikat Standar atau perizinan berusaha, serta pengurusan KKPR sesuai lokasi dan kegiatan usaha yang diajukan.

Pengurusan NIB

Pendampingan pendaftaran dan penyesuaian data usaha melalui OSS.

Verifikasi SS & Izin

Pendampingan pemenuhan persyaratan Sertifikat Standar dan perizinan.

Pengurusan KKPR

Pendampingan kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang untuk lokasi usaha.

KBLI yang Dikonsultasikan

21021

Industri Bahan Baku Obat Bahan Alam untuk Manusia

Konsultasi via WhatsApp Lihat Layanan Perizinan

Konsultasikan ruang lingkup kegiatan, lokasi usaha, skala usaha, nilai investasi, dan status perizinan yang telah dimiliki.

Panduan KBLI

Memahami KBLI 21021: Industri Bahan Baku Obat Bahan Alam untuk Manusia

Penjelasan mengenai ruang lingkup kegiatan usaha dan informasi terkait KBLI 21021.

Pengertian KBLI 21021

KBLI 21021 berjudul Industri Bahan Baku Obat Bahan Alam untuk Manusia. Menurut uraian resmi, kelompok ini mencakup kegiatan pengolahan macam‑macam ekstrak dan simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat bahan alam, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.

Ruang Lingkup Kegiatan Usaha KBLI 21021

Ruang lingkup KBLI 21021 berfokus pada pengolahan bahan baku obat dari sumber alam untuk kebutuhan manusia. Ruang lingkup ini menempatkan proses pembuatan ekstrak, pengolahan simplisia, serta pembuatan sediaan galenik dan bahan tambahan yang dipakai dalam pengolahan obat bahan alam sebagai inti kegiatan. Uraian resmi menegaskan bahwa kegiatan tersebut dapat melibatkan bahan yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, serta bahan yang mengalami perubahan atau yang tidak berubah dalam proses pengolahan.

Kegiatan yang Termasuk dalam KBLI 21021

Pengolahan macam‑macam ekstrak yang digunakan dalam obat bahan alam.
Pengolahan simplisia untuk keperluan obat bahan alam.
Pembuatan sediaan galenik yang merupakan bagian dari pengolahan obat bahan alam.
Produksi bahan tambahan atau bahan lainnya yang dipakai dalam pengolahan obat bahan alam.
Kegiatan terkait bahan yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, serta bahan yang berubah maupun tidak berubah selama proses pengolahan.

Kegiatan yang Tidak Termasuk atau Perlu Dibedakan

Dalam data yang digunakan tidak tercantum daftar eksplisit kegiatan yang dikecualikan atau perlu dibedakan dari KBLI 21021. Uraian resmi hanya menyebutkan bahwa tidak semua bahan yang diolah masih terdapat di dalam produk ruahan, namun tidak memberikan rincian kegiatan yang dikecualikan. Informasi lebih lanjut tentang pembeda kegiatan tidak tercantum dalam data ini.

Contoh Penerapan Kegiatan Usaha

Contoh penerapan kegiatan yang turun langsung dari uraian resmi meliputi pembuatan ekstrak tanaman obat, pengolahan simplisia (misalnya pengeringan atau preparasi simplisia untuk bahan baku), produksi sediaan galenik berbasis bahan alam, serta pembuatan bahan tambahan yang digunakan dalam pengolahan obat bahan alam. Semua contoh ini diambil langsung dari istilah yang tercantum dalam uraian resmi dan tidak menambahkan kegiatan di luar uraian tersebut.

Tingkat Risiko Berdasarkan Skala Usaha

Data menyajikan kombinasi skala usaha dan tingkat risiko sebagai berikut. Tingkat risiko bervariasi menurut skala usaha dan harus dicermati sesuai data:

Usaha Mikro — Tingkat Risiko: Rendah
Usaha Kecil — Tingkat Risiko: Rendah
Usaha Menengah — Tingkat Risiko: Rendah
Usaha Besar — Tingkat Risiko: Menengah Rendah

Perlu diperhatikan bahwa tingkat risiko berbeda menurut skala usaha sebagaimana tercantum; data tidak menyatakan bahwa semua skala usaha memiliki tingkat risiko yang sama.

Perizinan Berusaha

Berdasarkan data, perizinan berusaha yang tercantum untuk KBLI 21021 adalah:

NIB
Sertifikat Standar

Daftar perizinan ini berasal dari data KBLI yang disajikan; data tidak memuat rincian tambahan mengenai persyaratan teknis, proses verifikasi, atau kondisi penerbitan perizinan tersebut.

Jangka Waktu Penerbitan

Informasi jangka waktu penerbitan pada data tercantum sebagai "-", sehingga data yang digunakan tidak memuat keterangan mengenai jangka waktu penerbitan. Ketiadaan informasi ini dalam data berarti jangka waktu penerbitan tidak dapat disimpulkan dari sumber yang digunakan di sini.

Padanan dengan KBLI 2020

Padanan KBLI 2020 yang tercantum dalam data adalah: "21021 - Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia".

Status Perubahan KBLI

Kolom jenis perubahan pada data berisi "-", sehingga data yang digunakan tidak mencantumkan jenis perubahan pada kode ini. Dengan demikian tidak ada keterangan perubahan yang tersedia dalam data.

Hal yang Perlu Diperhatikan Sebelum Mendaftarkan KBLI

Sebelum mendaftarkan kegiatan di OSS dengan memilih KBLI 21021, perhatikan hal‑hal berikut sesuai data yang tersedia: pastikan uraian kegiatan usaha sesuai dengan istilah dalam uraian resmi (misalnya ekstrak, simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan), identifikasi skala usaha karena tingkat risiko berbeda antar skala, dan catat bahwa perizinan berusaha yang tercantum adalah NIB dan Sertifikat Standar. Data ini tidak memuat jangka waktu penerbitan atau rincian teknis; informasi tersebut perlu dikonfirmasi melalui sistem OSS atau sumber resmi terkait.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apa yang dimaksud dengan KBLI 21021?

KBLI 21021 berjudul "Industri Bahan Baku Obat Bahan Alam untuk Manusia" dan mencakup pengolahan macam‑macam ekstrak dan simplisia, sediaan galenik, serta bahan tambahan atau bahan lainnya yang digunakan dalam pengolahan obat bahan alam, sebagaimana tercantum dalam uraian resmi.

Perizinan berusaha apa yang tercantum untuk KBLI ini?

Data menyebutkan dua perizinan berusaha: NIB dan Sertifikat Standar. Data tidak memuat rincian persyaratan atau prosedur penerbitan perizinan tersebut.

Bagaimana tingkat risikonya menurut skala usaha?

Menurut data, Usaha Mikro, Usaha Kecil, dan Usaha Menengah memiliki tingkat risiko "Rendah", sedangkan Usaha Besar memiliki tingkat risiko "Menengah Rendah".

Apakah ada padanan KBLI 2020 untuk kode ini?

Ya. Padanan yang tercantum adalah "21021 - Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia".