Status Perubahan
-
← Kembali ke Daftar KBLI 2025Ruang Lingkup 1
KBLI 2025-
21015 - Industri Alat Diagnosis Medis, Perban, Kasa, dan Penunjang Kesehatan Lainnya
Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan alat kesehatan terkait diagnosis medis dan produk lainnya dalam subgolongan 2011. Kelompok ini mencakup pembuatan produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal; pembuatan alat diagnosis medis seperti uji kehamilan dan uji gula darah; pembuatan kapas medis, kapas kecantikan, kapas pentol/cotton bud, perban, kasa medis, plester; pembuatan nasal wash, pelumas pribadi/personal lubricant. Kelompok ini tidak mencakup pembuatan stik kapas pentol/cotton bud, lihat kelompok 17099.
Padanan KBLI 2020
21015 - Industri Alat Kesehatan dalam Subgolongan 2101, 21015
Risiko Tertinggi
Tinggi
Perizinan
Izin
-
-
Ruang Lingkup dan Risiko
Lihat tingkat risiko, parameter kewenangan, persyaratan, kewajiban, dan perizinan berdasarkan ruang lingkup serta skala usaha.
Seluruh
Usaha Mikro
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: d. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan e. Foto mesin/ peralatan f. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan dan surat keterangan telah mengikuti penyuluhan perusahaan rumah tangga
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Kecil
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: d. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan e. Foto mesin/ peralatan f. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan dan surat keterangan telah mengikuti penyuluhan perusahaan rumah tangga
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Menengah
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggung Jawab Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Usaha Besar
TinggiIzin7 Hari
Parameter & Kewenangan
1
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
2
PMA
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
1
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggung Jawab Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
7
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
8
Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Kewajiban
1
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
2
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
3
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
4
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
5
Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)
Jangka Waktu: 7 Hari
6
Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Konsultasi Perizinan Berusaha
Butuh Bantuan Pengurusan Perizinan untuk KBLI 21015?
Arunika Legal membantu pelaku usaha dalam proses pengurusan NIB, pemenuhan dan verifikasi Sertifikat Standar atau perizinan berusaha, serta pengurusan KKPR sesuai lokasi dan kegiatan usaha yang diajukan.
01
Pengurusan NIB
Pendampingan pendaftaran dan penyesuaian data usaha melalui OSS.
02
Verifikasi SS & Izin
Pendampingan pemenuhan persyaratan Sertifikat Standar dan perizinan.
03
Pengurusan KKPR
Pendampingan kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang untuk lokasi usaha.
KBLI yang Dikonsultasikan
21015
Industri Alat Diagnosis Medis, Perban, Kasa, dan Penunjang Kesehatan Lainnya
Konsultasikan ruang lingkup kegiatan, lokasi usaha, skala usaha, nilai investasi, dan status perizinan yang telah dimiliki.
Memahami KBLI 21015: Industri Alat Diagnosis Medis, Perban, Kasa, dan Penunjang Kesehatan Lainnya
Penjelasan mengenai ruang lingkup kegiatan usaha dan informasi terkait KBLI 21015.
Pengertian KBLI 21015
KBLI 21015, berjudul "Industri Alat Diagnosis Medis, Perban, Kasa, dan Penunjang Kesehatan Lainnya", adalah kode klasifikasi kegiatan industri yang mendeskripsikan pembuatan dan pengolahan alat kesehatan terkait diagnosis medis serta produk penunjang kesehatan lain sesuai uraian resmi yang menjadi dasar KBLI ini.
Ruang Lingkup Kegiatan Usaha KBLI 21015
Ruang lingkup KBLI 21015 tercantum dalam uraian resmi: kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan alat kesehatan terkait diagnosis medis serta produk pendukung yang disebutkan dalam uraian. Uraian resmi menjadi sumber utama untuk menentukan apakah suatu kegiatan usaha berada dalam cakupan KBLI ini.
Kegiatan yang Termasuk dalam KBLI 21015
Berdasarkan uraian resmi, kegiatan yang termasuk meliputi pembuatan dan pengolahan produk sebagai berikut:
- pembuatan produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal;
- pembuatan alat diagnosis medis seperti uji kehamilan dan uji gula darah;
- pembuatan kapas medis, kapas kecantikan, kapas pentol/cotton bud;
- pembuatan perban, kasa medis, dan plester;
- pembuatan nasal wash;
- pembuatan pelumas pribadi/personal lubricant.
Kegiatan yang Tidak Termasuk atau Perlu Dibedakan
Uraian resmi menyatakan bahwa kelompok ini tidak mencakup pembuatan stik kapas pentol/cotton bud; kegiatan tersebut harus dibedakan dan dirujuk ke kelompok lain yang disebutkan dalam uraian resmi, yaitu kelompok 17099.
Contoh Penerapan Kegiatan Usaha
Contoh usaha yang dapat dikategorikan ke dalam KBLI 21015, diturunkan langsung dari uraian resmi, antara lain:
- usaha pembuatan uji kehamilan instan;
- usaha pembuatan strip atau kit uji gula darah;
- usaha produksi kapas medis dan kapas untuk kepentingan kecantikan;
- usaha produksi perban, kasa medis, dan plester untuk penggunaan medis;
- usaha produksi nasal wash serta pelumas pribadi untuk kebutuhan kesehatan/medis;
- usaha pembuatan cotton bud yang meliputi kapas pentol, selama bukan pembuatan stik kapas pentol (stik dirujuk ke 17099).
Tingkat Risiko Berdasarkan Skala Usaha
Data KBLI yang digunakan tidak mencantumkan informasi mengenai skala usaha dan tingkat risiko untuk KBLI 21015. Oleh karena itu seluruh kombinasi skala usaha dan tingkat risiko tidak tersedia dalam data ini.
Perizinan Berusaha
Dalam data KBLI yang menjadi acuan, bagian "perizinan_berusaha" tercantum sebagai "-". Informasi perizinan berusaha spesifik untuk kegiatan dalam KBLI 21015 tidak tercantum dalam data ini.
Jangka Waktu Penerbitan
Dalam data KBLI yang digunakan, bagian "jangka_waktu_penerbitan" tercantum sebagai "-". Informasi ini bukan jaminan atau indikasi bahwa izin akan diterbitkan dalam jangka waktu tertentu.
Padanan dengan KBLI 2020
Padanan KBLI 21015 dengan KBLI 2020 menurut data adalah: "21015 - Industri Alat Kesehatan dalam Subgolongan 2101". Informasi ini sesuai dengan data padanan yang tercantum.
Status Perubahan KBLI
Bagian "jenis_perubahan" pada data menunjukkan tanda "-" yang berarti data tidak mencantumkan perubahan atau keterangan perubahan untuk KBLI ini dalam sumber yang digunakan.
Hal yang Perlu Diperhatikan Sebelum Mendaftarkan KBLI
- Pastikan deskripsi kegiatan usaha sesuai dengan uraian resmi KBLI 21015; gunakan uraian resmi sebagai acuan utama ketika memilih kode KBLI dalam pendaftaran OSS.
- Perhatikan kegiatan yang secara tegas tidak termasuk dalam KBLI ini (mis. pembuatan stik kapas pentol) agar tidak salah mengklasifikasikan usaha.
- Data yang digunakan tidak mencantumkan perizinan berusaha spesifik maupun jangka waktu penerbitan; untuk kepastian perizinan, pengguna harus merujuk pada sistem perizinan resmi (mis. OSS) dan regulasi terkait di instansi berwenang.
- Padanan dengan KBLI 2020 tersedia dalam data dan dapat membantu verifikasi klasifikasi jika ada kebutuhan perbandingan nomenklatur.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah KBLI 21015 mencakup pembuatan stik kapas pentol (cotton bud stick)?
Tidak. Uraian resmi menyatakan bahwa pembuatan stik kapas pentol/cotton bud tidak termasuk dalam KBLI 21015 dan dirujuk ke kelompok 17099.
Produk apa saja yang termasuk dalam KBLI 21015?
Menurut uraian resmi, produk yang termasuk antara lain produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal; alat diagnosis medis seperti uji kehamilan dan uji gula darah; kapas medis dan kapas kecantikan; kapas pentol/cotton bud (tanpa stik); perban, kasa medis, plester; nasal wash; serta pelumas pribadi/personal lubricant.
Apakah data ini menyebutkan perizinan berusaha yang dibutuhkan?
Data KBLI yang digunakan mencantumkan nilai "-" pada bagian perizinan_berusaha, sehingga informasi perizinan spesifik tidak tersedia dalam data ini.
Apakah tersedia informasi jangka waktu penerbitan izin untuk KBLI 21015?
Dalam data yang digunakan, bagian jangka waktu penerbitan tercantum sebagai "-", sehingga informasi jangka waktu penerbitan tidak tersedia dalam sumber ini.