Status Perubahan
Tetap
Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan obat-obatan, suplemen kesehatan/makanan, obat kuasi yang berbentuk jadi (sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tablet, kapsul, salep, bubuk, larutan, larutan parenteral dan suspensi, obat kontrasepsi hormonal; produksi radiofarmaka; dan produksi farmasi bioteknologi.
Status Perubahan
Tetap
Padanan KBLI 2020
21012 - Industri Produk Farmasi Untuk Manusia, 21012
Risiko Tertinggi
Tinggi
Perizinan
Izin
-
-
Lihat tingkat risiko, parameter kewenangan, persyaratan, kewajiban, dan perizinan berdasarkan ruang lingkup serta skala usaha.
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/ sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
Jangka Waktu: 7 Hari
Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi
Jangka Waktu: 7 Hari
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/ sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
Jangka Waktu: 7 Hari
Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi
Jangka Waktu: 7 Hari
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
Jangka Waktu: 7 Hari
Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi
Jangka Waktu: 7 Hari
PMA
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Seluruhnya
Kewenangan: Menteri/Kepala Badan
Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
$47
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
Jangka Waktu: 7 Hari
Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
Jangka Waktu: 7 Hari
Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi
Jangka Waktu: 7 Hari
Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
Jangka Waktu: 7 Hari
Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
Jangka Waktu: 7 Hari
Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi
Jangka Waktu: 7 Hari
Arunika Legal membantu pelaku usaha dalam proses pengurusan NIB, pemenuhan dan verifikasi Sertifikat Standar atau perizinan berusaha, serta pengurusan KKPR sesuai lokasi dan kegiatan usaha yang diajukan.
Pendampingan pendaftaran dan penyesuaian data usaha melalui OSS.
Pendampingan pemenuhan persyaratan Sertifikat Standar dan perizinan.
Pendampingan kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang untuk lokasi usaha.
KBLI yang Dikonsultasikan
21012
Industri Produk Farmasi untuk Manusia
Konsultasikan ruang lingkup kegiatan, lokasi usaha, skala usaha, nilai investasi, dan status perizinan yang telah dimiliki.
Penjelasan mengenai ruang lingkup kegiatan usaha dan informasi terkait KBLI 21012.
KBLI 21012 — Industri Produk Farmasi untuk Manusia mengacu pada kelompok kegiatan yang mencakup pembuatan dan pengolahan obat-obatan serta sediaan farmasi untuk penggunaan manusia. Uraian resmi menjelaskan jenis sediaan dan lini produk yang termasuk dalam kelompok ini.
Ruang lingkup berdasarkan uraian resmi meliputi pembuatan dan pengolahan obat-obatan, suplemen kesehatan/makanan, dan obat kuasi dalam bentuk jadi (sediaan) untuk manusia. Uraian juga menyebutkan beberapa bentuk sediaan dan lini produksi khusus yang dicakup.
Dalam data KBLI yang digunakan tidak tercantum keterangan kegiatan yang secara eksplisit dinyatakan tidak termasuk atau perlu dibedakan dari KBLI 21012. Oleh karena itu, catatan tentang pengecualian atau pemisahan kegiatan tidak tersedia dalam uraian resmi ini.
Contoh kegiatan yang dapat diturunkan langsung dari uraian resmi KBLI 21012 meliputi:
Data KBLI yang tersedia untuk KBLI 21012 tidak mencantumkan informasi mengenai skala usaha atau tingkat risiko (kolom skala_risiko kosong). Karena informasi ini tidak tercantum, tidak dapat disajikan kombinasi skala usaha dan tingkat risiko untuk KBLI ini berdasarkan data yang digunakan.
Nilai perizinan berusaha sebagaimana tercantum dalam data: -. Data ini tidak memberikan rincian perizinan berusaha spesifik untuk KBLI 21012. Informasi lebih lanjut mengenai perizinan berusaha tidak tersedia dalam data yang digunakan.
Informasi jangka waktu penerbitan dalam data tercantum sebagai: -. Nilai tersebut hanya merefleksikan isi data; bukan merupakan jaminan atau pernyataan tentang waktu penerbitan izin dalam praktik.
Padanan yang tercantum dalam data untuk KBLI 21012 adalah:
Berdasarkan data, jenis perubahan untuk KBLI 21012: Tetap.
Sebelum mendaftarkan atau memilih KBLI 21012, perhatikan hal berikut sesuai data resmi yang tersedia:
KBLI 21012, berjudul "Industri Produk Farmasi untuk Manusia", mencakup pembuatan dan pengolahan obat-obatan, suplemen kesehatan/makanan, obat kuasi berupa sediaan untuk manusia, obat kontrasepsi hormonal, produksi radiofarmaka, dan produksi farmasi bioteknologi sesuai uraian resmi.
Dalam data yang digunakan, kolom perizinan_berusaha tercantum sebagai "-". Artinya data tidak memberikan rincian perizinan berusaha spesifik untuk KBLI 21012.
Data KBLI yang tersedia tidak mencantumkan informasi mengenai skala usaha atau tingkat risiko (kolom skala_risiko kosong), sehingga kombinasi skala usaha dan tingkat risiko tidak dapat disajikan dari data ini.
Padanan yang tercantum dalam data untuk KBLI 21012 adalah "21012 - Industri Produk Farmasi Untuk Manusia" pada KBLI 2020.